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Certificación exitosa MDR
Biomag – Karel Hrnčíř ha completado con éxito el proceso de certificación según el MDR europeo (2017/745).
Principales objetivos de MDR:
Mejora de la calidad, seguridad y fiabilidad de los productos sanitarios: el MDR introduce requisitos más estrictos para la evaluación clínica, la evaluación de riesgos y el seguimiento posterior a la comercialización, a fin de garantizar que todos los productos sanitarios sean seguros y eficaces.
Garantizar la transparencia y accesibilidad de la información para pacientes y profesionales sanitarios: el MDR exige que la información sobre productos sanitarios sea fácilmente accesible y comprensible. Esto incluye la introducción de la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED), que recoge información sobre todos los productos sanitarios disponibles en el mercado de la UE.
Reforzar la vigilancia y el control del mercado: el MDR refuerza las competencias de los reguladores en materia de vigilancia del mercado e inspecciones de los fabricantes para garantizar que todos los productos sanitarios cumplen las normas más estrictas de seguridad y rendimiento.
Introducir normas más estrictas de certificación y control: los fabricantes de productos sanitarios deben someterse a un proceso de evaluación de la conformidad más riguroso antes de poder comercializar sus productos. Esto incluye reforzar el papel de los llamados «Organismos notificados», que realizan evaluaciones independientes de los productos.
Mejorar el seguimiento posterior a la comercialización: el MDR exige a los fabricantes que dispongan de sistemas de seguimiento activo de sus productos tras su lanzamiento al mercado, lo que permitirá responder con rapidez a cualquier problema de seguridad.
Garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros de la UE: el MDR pretende armonizar la normativa sobre productos sanitarios en toda la UE, facilitando la cooperación y el intercambio de información entre los estados miembros.
En conjunto, el MDR representa un paso significativo hacia el fortalecimiento de la regulación de los productos sanitarios en la UE, con el objetivo de aumentar la protección de los pacientes al tiempo que se fomenta la innovación y la sostenibilidad en el sector sanitario.
El certificado que nos ha concedido 3EC International confirma que fabricamos productos conforme a las normas más recientes y estrictas de la UE.
Autor Ing. Daniela Kotyšková
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